咨询热线:020-6269 1393

申请流程

Inspection process

020-6269 1393
13418008407

hqqiu2008@126.com
xxqiuyue@126.com

 

FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)

 
美国FDA介绍

FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,官方网站为,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械、化妆品、食品、药品、激光产品类产品需要进行FDA注册。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多,越严格。

 

 FDA工厂注册和产品列名(豁免510k)流程图


备注:本图为豁免510(k)的医疗器械申请FDA工厂注册和产品列名的流程图,主要为I类产品,部分II类产品如被豁免510(k)也遵循此流程。如需要510(k)的产品,进行产品注册前应先取得K号。

工厂注册和产品列名流程.jpg 

FDA工厂注册和产品列名费用


企业在进行工厂注册和产品列名前应向FDA缴纳当年全年的年费,每年的年费由FDA根据实际需要核算,一般在8-9月份公布。我司及时发布相关消息。

 

FDA工厂注册和产品列名周期


进行工厂注册和产品列名每个部分所需要的时间,大致如下:

  1. 获取邓白氏号码(国内企业一般为购买)  7工作日

  2. 申请及缴纳年费                     7工作日

  3. 注册和列名                         7工作日

  4. 获得注册号                         90工作日内

(注册号需要FDA办事人员人工分配,因此需要一定的时间,在注册号分配前,企业可以使用所有人号及设备列名号实施清关活动)

 

 

 

展开
秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩 秒速时时彩